파미셀 셀그램-엘씨(Cellgram-LC) 조건부 허가 부결에 따른 파장

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파미셀 셀그램-엘씨(Cellgram-LC) 조건부 허가 부결에 따른 파장

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파미셀(005690)이 개발하고 있는 알코올성 간경변 치료제 ‘셀그램-엘씨’(Cellgram-LC) 조건부 허가 부결에 따른 파장
식품의약품안전처에 따르면 파미셀의 셀그램-엘씨는 지난달 29일 정부과천청사에서 열린 중앙약사심의위원회에서 조건부허가를 부결했다.
파미셀은 지난 2017년 12월 식약처에 셀그램-엘씨의 조건부 허가를 신청했으며, 줄기세포치료제 중 첫 번째 조건부 허가 가능성에 주목을 받았다.


셀그램-엘씨의 조건부허가 심사일정이 다가오면서 주가는 1월달에만 60%가까이 치솟았다.

조건부 품목허가 제도는 2상 임상 자료로 우선 허가를 승인하고, 판매 후 3상 임상 자료를 제출하도록 조건을 다는 것이다.
식약처는 지난 2016년 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정해 안전성 및 치료효과를 확인한 세포치료제에 대해 조건부 허가가 가능하도록 했다.
그러나 지난달 진행한 심의에 따르면 중앙약심 위원들은 임상시험이 조건부허가에 적합하지 않았다는 것에 동의하며 만장일치로 부결했다.


알코올성 간경변 환자의 1차 평가변수로 6개월 시점의 조직형태학적 개선은 적절하지 않았다는 평가다. 또 평가변수가 적절하지 않아 임상시험결과 또한 타당하지 않다는 결론을 냈다.
합법화된 세포치료제를 허가하려면 과학적 근거를 놓고 엄격한 자료를 제공해야 하며, 환자가 체감할 수 있는 간 기능 개선을 평가변수 안에 넣을 필요가 있다는 의견도 나왔다.


이와같은 소식은 2월1일 장마감후 공개되면서 시간외 하한가를 만들며 마감하였다.
장중 큰손들의 매도가 이루어진것은 어떤 의미로 해석을 해야할지? 

마감후 공개되는 기업의 악재로 인한 개미투자자들의 피해는 언제까지 감수해야할지...
조건부 승인 부결로 인한 파미셀의 주가 조정은 불가피할것으로 보이며, 이번 승인결과로 인하여 제약,바이오주 전체에 영향이 최소화되길 바란다.



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