코로나19 치료제 최종점검위원회 회의결과 브리핑

브리핑룸

코로나19 치료제 최종점검위원회 회의결과 브리핑


식품의약품안전처 처장 김강립입니다.

식약처는 오늘 외부전문가를 포함하여 구성된 최종점검위원회를 개최하여 ㈜셀트리온사에서 2020년 12월 29일 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 결정하였습니다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 재조합하여 세포배양을 통해 대량 생산하는 유전자 재조합 중화항체 치료제입니다.

이 제품의 효능·효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상증상 개선이며, 성인 체중 1kg당 40mg를 90분간 정맥으로 주입하는 주사제입니다.

렉키로나주는 국내 개발 의약품으로서는 처음으로 허가받는 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제입니다.

이번 허가로 렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제가 절실한 의료현장에서 사용된다면, 앞으로 국내에서 접종될 백신과 함께 코로나19의 극복과 일상으로의 복귀를 위한 의미 있는 역할을 할 것으로 기대합니다.

또한, 이 약이 향후 3상 임상시험을 통해 분명한 효과가 확인된다면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역, 의료현장에서 중환자 병상 확보에 어려움을 해소하는데도 도움이 될 수 있을 것입니다.

식약처는 2020년 12월 29일 렉키로나주의 품목허가 신청을 접수하고 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 철저하게 심사하였습니다.

이 제품에 대한 허가 신청이 접수되기 이전부터 심사 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보하였습니다.

식약처 내의 분야별 최고 전문심사 인력으로 구성된 코로나19 치료제 허가전담심사팀이 허가에 필요한 자료를 집중 심사하였습니다.

또한, 이 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 갖추었는지 평가하기 위하여 제조소 현장조사를 실시하였고, 임상시험 대상자의 안전과 시험결과의 신뢰성을 확인하기 위하여 임상시험 실시기관에 대한 실태조사도 진행하였습니다.

식약처는 코로나19 치료제의 허가심사과정에 전문성과 객관성을 높이고자 식약처의 법정자문기구인 중앙약사심의위원회 자문에 더하여 코로나19 치료제 안전성, 효과성 검증자문단과 최종점검위원회를 추가 구성하여 3중의 검증 절차를 거쳤습니다.

지난 1월 17일 렉키로나주 임상시험 결과의 치료효과와 안전성 등이 적절한지에 대하여 검증자문단의 자문을 받았습니다. 1월 27일에는 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 조건으로 렉키로나주의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지에 대하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받은바 있습니다.

그리고 오늘 오전 10시 식약처는 렉키로나주 품목허가 여부를 결정하고자 최종점검위원회를 개최하였습니다.

코로나19 치료제 허가심사의 마지막 단계인 오늘 회의에는 오일환 중앙약사심의위원회 위원장을 포함한 외부전문가 3분과 식약처 내부의 5명이 참석하였습니다.

최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞선 두 차례의 자문내용을 종합적으로 점검하였고, 검증자문단과 중앙약사심의위원회의 자문의견을 존중하여 3상 임상시험 결과제출을 조건으로 렉키로나주의 품목허가를 하기로 결정하였습니다.

또한 이 약품의 사용범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인환자로 최종 결정하였습니다.

식약처는 이 제품이 허가된 이후에도 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용 과정에서도 부작용에 대해 철저히 모니터링하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자분들에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련 부처와 협력해나가겠습니다.

감사합니다.

[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> (사회자) 첫 번째 질문입니다. 앞서 중앙약심회에서는 일부 제한된 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로만 투여 권고했는데 최종허가에 이런 권고가 반영된 것인지요?

<답변> 예, 검증자문단과 중앙약심에서의 자문내용이 다소 정교화된 이런 측면이 있습니다. 저희는 최종적으로 두 차례의 자문결과에서 저희에게 제한된 자문내용을 존중하여 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 사용 대상을 확정하였습니다.

<질문> (사회자) 다음 질문입니다. 항체치료제가 언제부터 환자에게 투여가 가능한지 궁금합니다.

<답변> 오늘 저희가 최종적으로 허가 결정을 하였고, 오늘 허가가 나가고 나면 이미 저희가 파악한 바로는 셀트리온사로부터 렉키로나주는 생산이 완료돼 있습니다. 그래서 임상현장에서의 수요가 요청되면 아마 가장 빠른 시간 안에 현장에서 사용될 수 있을 것으로 생각합니다.

추가적으로 저희 허가 이후에 질병청에서 우선 사용할 수 있는 방안을 미리 준비한 것으로 파악하고 있고, 구체적으로 건강보험에서의 적용에 관한 절차도 진행될 것으로 기대하고 있습니다.

<질문> (사회자) 다음 질문입니다. 앞서 허가된 해외 항체치료제들의 효과가 예상보다는 좀 떨어진다는 지적이 있습니다. 같은 항체치료제인 렉키로나주의 효과는 어떻게 보시는지요? 또 영국발, 남아공발 등 변이에 대한 효과는 얼마나 될 것이라고 보시는지요?

<답변> 먼저, 여러 제품들이 나와 있습니다. 현재는 두 가지의 제품이 현재 항체치료제로서 규제당국의 검증을 거쳐서 사용되고 있고 전 세계적으로는 오늘 허가된 렉키로나주가 세 번째 항체치료제입니다만, 각각의 임상시험의 대상이나 검증의 방법이 상이한 면이 있기 때문에 일괄적으로 어느 제품에 비해서 효과가 어떠하다고 이렇게 객관적으로 명확하게 말씀드리기는 어려운 한계가 분명히 있습니다.

항체치료제가 가지고 있는 임상적 개선효과를 보였기 때문에 렉키로나주도 충분히 의약품으로서, 항체치료제로서의 효능을 발휘할 것으로 기대하고 있습니다. 영국이나 남아공의 변이 문제에 대해서는 아마 질병청의 질의·응답을 통해서도 몇 차례 언급된 바가 있는 것으로 저도 알고 있습니다.

현재까지는 명확하게 이 부분에 대한 객관적인 연구결과를 확보하고 있지 못한 상황이라서 명확한 답변을 드리기는 어렵습니다만, 현재 질병청도 셀트리온사와 합동으로 이러한 영국이나 남아공 변이에 대한 효과가 어떻게 미치는지를 시험하고 있는 것으로 알고 있고, 국내뿐만이 아니라 미국, 영국, 프랑스 등 외국의 유수한 연구기관에서도 관련된 연구가 진행되고 있는 것으로 파악하고 있습니다. 그 결과에 따라서 저희들도 필요한 조치가 요청된다면 그러한 조치를 취할 수 있을 것으로 봅니다.

<질문> (사회자) 다음 질문입니다. 렉키로나주 효능과 관련해서 현재 국내 코로나19 환자 발생 상황에서 어떤 역할을 할 수 있을 것으로 보시는지요?

<답변> 저희가 허가 과정에서 검토한 내용을 보시면 이해를 하시겠습니다만 중증환자보다는 고위험의 경증환자와 중등증 환자에게 효과가 있을 것으로 기대를 합니다. 즉, 위험 가능성이 좀 더 높은 만성질환을 가지고 있거나 다른 당뇨나 고혈압과 같은 이런 기저질환을 가지고 계신 경증환자, 또 중등증 환자의 경우에 이 약의 투약을 통해서 중증으로의 이환을 줄이는 효과를 기대할 수 있다고 보고 있고 그것이 가능하다면 방역전략에 있어서도 중증환자에 대한 치료부담, 의료적 부담을 경감하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대합니다.

<질문> (사회자) 다음 질문입니다. 어제 방대본에서 현재 변이 바이러스에 대한 국산 치료제의 효능을 평가 중이며 다음 주 완료될 예정이라고 밝히셨는데, 이것이 허가 결정에 반영돼야 하는 것이 아닌지 질문드립니다.

<답변> 현재 국내에서는 대체로 변이 바이러스에 대한 확산 사례가 아직은 매우 소수에 국한돼 있을 뿐만이 아니라 기존 국내에서 유행되었던 6개의 유전자 타입에 대해서는 저희가 검증을 거쳤기 때문에 현재 허가는 진행하는 것이 옳다는 판단을 하였습니다.

다만, 말씀드린 바와 같이 질병청의 보건 한국... 국립보건연구원의 연구와 외국의 연구결과에 따라서 의미 있는 이러한 연구결과들이 제출된다면 그에 따라서 필요한 판단을 하도록 하겠습니다.

<질문> (사회자) 다음은 브리핑 단체대화방에 올라온 질문 순서대로 답변드리도록 하겠습니다. 서울신문 기자입니다. 항체치료제 중에 세 번째 승인을 받은 사례라고 설명하셨는데, 혈장치료제 등으로 범위를 넓히면 세 번째가 아닌지 궁금합니다. 단순히 치료제 중 세 번째 사례라고 하면 사실관계가 다른지 해서 질문드립니다.

<답변> 네, 약간 분명하게 말씀을 드리면, 항체치료제 중에서 규제당국의 검증을 거친 세 번째 품목이라는 말씀을 드립니다. 혈장치료제 등으로 범위를 넓히고 다른, 예를 들면 긴급 승인된, 다른 용도로 이미 의약품으로서 사용되었으나... 사용되고 있던 제품 가운데 코로나19에도 사용되는 방식으로 규제당국의 검증을 거친 제품들은 있습니다.

그러나 혈장치료제로서 허가 등의 절차를 통해서 임상 현장에서 사용될 수 있도록 허가된, 허가 등의 과정을 거친 제품, 허가나 긴급사용승인을 제가 말씀드리는 것입니다. 이런 제품으로서는 세 번째라는 말씀을 드리고, 다시 한번 그 점은 분명하게 확인드립니다.

<질문> (사회자) 다음 질문입니다. KBS 기자입니다. 렉키로나주를 비롯한 항체치료제들을 변이 바이러스 감염 확진자에게 투여하면 오히려 치료 효과가 떨어지거나 바이러스 증식을 촉진한다는 역효과가 있을 수 있다는 지적이 있었는데 이에 대해서는 어떻게 생각하시는지요.

그리고 또 현재 3상 임상이 국내외 10여 개국에서 1,100여 명을 대상을 진행될 것으로 알려졌는데요. 이 정도 규모가 3상 임상으로 충분한 규모로 보시는지, 3상 임상 결과가 나오기까지 어느 정도 시일이 소요될 것으로 보시는지요.

<답변> 첫 번째 질문부터 답변을 드리면, 이 내용은 아마 앞서의 답변을 통해서 제가 답변을 드린 것으로 생각이 됩니다만 현재 이 부분에 대해서는 명확하게 변이 바이러스에 대해서 약효가 어떨지, 혹시 부작용이 발생할 수 있을지에 대해서는 중앙약심과 오늘 최종점검위원회에서도 논의가 있었습니다만 아직은 이 부분에 대한 명확한 판단을 할 수 있는 과학적인 근거를 확보하지 못했다, 라는 것이 현재의 상황입니다.

다만, 아까 말씀드렸던 국립보건연구원이나 해외의 유수 연구기관을 통해서 진행되고 있는 연구 경과의 진행 상황을 면밀히 모니터링하고 관찰할 계획입니다.

그리고 두 번째 질문을 주신 내용에 대해서는 3상의 진행 상황에 대해서는 현재 당초 저희에게 3상 임상시험을 신청했을 때보다는 임상시험 참여자의 수를 통계적으로 유의미한 숫자만큼 더 확충해서 진행하는 것으로 셀트리온사로부터 변경 요청이 있었고, 이미 승인이 되어서 제 기억으로는 1,700여 명으로 임상시험을 진행하는 것이 현재 진행되고 있는 것으로 알고 있습니다.

언제까지 완료할지에 대해서는 환자를 모집해야 되고, 또 환자의 모집 이후에도 투약과 경과를 지켜봐야 되는 이러한 시기가 있기 때문에 단정적으로 언제까지 완료될 것을 말씀드리긴 어렵습니다만, 오늘 허가의 조건을 검토하는 과정에서 최종점검위원회는 금년 말까지, 12월 31일까지 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하도록 결정하였습니다.

<질문> (사회자) 다음 질문입니다. 한겨레 기자입니다. 오늘로서 렉키로나주에 대한 품목허가가 나온 것인지요. 앞으로 행정적으로 남은 절차가 추가적으로 있는지요.

<답변> 오늘 최종점검위원회의 허가를... 심의를 통해서 최종 허가를 결정하였습니다. 추가적인 절차는 추가로 없습니다.

<질문> (사회자) 다음 질문입니다. MBN 기자입니다. 세 가지 질문입니다. 첫 번째, 렉키로나주를 병원에서 치료 목적 사용 승인받은 사례는 총 몇 건인지요.

두 번째입니다. 치료 목적 사용 승인 뒤 환자상태 호전 또는 악화 결과에 따라서 사용범위를 넓히거나 제한하는 게 가능한지요.

세 번째입니다. 3상 결과에 따라서 사용범위를 조정할 때 어떤 과정을 거치는지요. 지금처럼 자문 3단계를 거치는 등 설명해주시면 감사하겠습니다.

<답변> 현재 렉키로나주에 대한 치료 목적의 임상시험은 4건을 현재까지 승인하였습니다.

그리고 두 번째 질문입니다만 치료 목적의 임상시험은 현장에서 감염병 등의 유행상황에서 그 감염병을 치료하기 위한 적절한 치료 의약품을 확보하고 있지 못한 이러한 제한된 상황하에서 임상시험이 진행 중이거나 허가가 진행되고 있는 의약품을 우선 현장에서 사용할 수 있도록 예외적으로 허용하는 제도입니다.

현재 이 치료 목적의 임상시험은 허가를 목적으로 한 정교하게 설계된 임상시험과는 차별화되는 방식으로 치료 목적으로 사용되기 때문에, 그 치료 목적의 임상시험 결과를 바탕으로 전적으로 그것에 의존해서 의약품의 사용범위나 효능을 변경하는 것은 매우 제한이 따를 것으로 생각됩니다.

그리고 세 번째의 경우에는 3상의 임상시험 결과가 나오면 저희들 가능하다면 이러한 절차를 유사하게 거칠 수 있으리라고 봅니다. 다만, 법에 의해서는 저희가 중앙약심의 결과를, 중앙약심의 약사심의위원회의 자문을 거치는 것이 규정되어 있습니다만 3상 임상시험의 결과에 따라서 아마 판단할 수 있는 문제라고 저는 생각을 합니다.

<질문> (사회자) 다음 질문입니다. 한겨레 기자입니다. 한 가지 더 질문드리겠습니다. 약품 사용범위인 고위험 경증환자의 정의를 구체적으로 해주셨는데요. 중등증 승인 환자는 정의가 어떻게 되는지 궁금합니다.

<답변> 이 부분은 우리 박인숙 부장님께서 답변하시겠습니다.

<답변> (박인숙 바이오생약심사부장) 중등증 성인 환자에 대해서는 지금 폐렴 증상이 있거나 그리고 폐렴의 임상적 증상이 있거나 폐렴을 영상학적으로 관찰된 환자를 포함하고 있고 중증 폐렴환자는 제외되어 있습니다.

<질문> (사회자) 다음 질문드리겠습니다. 뉴스핌 기자입니다. 최종점검위원회가 렉키로나주 투약 가능 대상을 고위험군 경증에서 중등증환자로 허가했는데 앞서 중앙약심에서 권고한 산소포화도, 산소공급, 증상발현기간 등 조건을 충족하는 환자들을 의미하는 것인지 궁금합니다.

<답변> 그렇습니다. 저희가 세 가지 조건을 중앙약사심의위원회의 자문결과를 통해서 자문 받은 바 있습니다. 그러한 조건을 충족시키는 환자에 대해서 투약할 수 있는 것으로 허가를 하려고 합니다. 구체적으로 말씀드리면, 실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하고 보조적인 산소공급이 필요하지 않으면서, 투약 이전 7일 이내에 증상이 발현된 경우에 투약할 수 있도록 허가합니다.

<질문> (사회자) 다음 질문드립니다. 뉴시스 기자입니다. 경증환자가 많은 생활치료센터에서도 항체치료제를 처방하고 다룰 수 있는지 궁금합니다. 향후 렉키로나는 어떤 의료기관에서 처방되고 쓰이는지 궁금합니다.

<답변> 이 답변은 허가를 담당하는 규제당국에서 말씀드릴 내용은 아니라고 생각합니다. 저희들은 오늘 허가된 중등증환자와 고위험의 경증환자가 머무는 곳에서 의료진의 판단에 따라서 투약이 이루어질 것으로 생각하고 있기 때문에 구체적으로 이것이 생활치료센터에서 투약이 될지, 또 의료기관에서 처방이 돼서 쓰일지에 대해서는 아마 관련 부처에서 검토가 되고 논의가 될 것으로 생각합니다. 다만, 대체로는 의료기관에서 처방되고 투약될 것으로 생각이 됩니다.

<질문> (사회자) 다음 질문드리겠습니다. 실버넷뉴스 기자입니다. 이번에 승인된 코로나19 항체치료제가 65세 이상에게도 투여가 가능한지요? 그리고 65세 이상의 중증환자 그리고 경증환자에게도 투여가 가능한지 문의드립니다.

<답변> 실버넷뉴스에서 관심을 가질 만한 질문이시라고 생각합니다. 연령제한은 저희는 이번 경우에, 이번 렉키로나주에 대해서는 18세 이상에 대해서는 제한 없이 아까의 적응증에 대해서 그 적응증을 충족시키는 조건이라면 투약이 가능합니다. 18세 이상에서는 연령제한이 없다는 말씀을 드립니다.

잠깐 추가해서 말씀드리겠습니다.

<답변> (박인숙 바이오생약심사부장) 저희가 이번 셀트리온의 항체치료 허가사항은 중등증환자도 포함이 되지만 고위험군 경증환자가 지금 대상이 되고 있습니다. 그래서 고위험군 경증환자는 60세 이상이거나 아니면 기저질환을 한 가지씩 갖고 있는 환자를 대상으로 하기 때문에 지금 저희가 전반적으로 18세 이상 성인을 대상으로 한 건 맞지만, 지금 말씀하신 경증환자인 경우에 65세도 거기에 포함이, 60세 이상으로 해서 포함이 됩니다.

<질문> (사회자) 다음 질문드리겠습니다. 히트뉴스 기자입니다. 중앙약심 이외에 첫 번째로 열린 자문단 회의나 이번 최종점검위원회 회의 모두 회의록을 공개하실 계획인지 여쭙니다.

<답변> 중앙약사심의위원회는 관련 규정에 의해서 공개를 하도록 되어있습니다. 아마 허가가 이루어지고 일주일 이내에 공개하도록 되어있기 때문에 정리되는 대로 시일을 맞춰서 공개하도록 하겠습니다.

<질문> (사회자) 다음 질문입니다. 조선비즈 기자입니다. 두 가지 질문입니다. 고위험군 외에 일반적인 경증환자는 사용대상에서 제외된다는 것이 정확히 일반적인 경증환자에게는 렉키로나주를 사용할 수 없다고 이해할 수 있는지요? 혹은 환자가 원하고 의료진이 괜찮다고 판단할 경우에는 이들에게도 사용할 수 있는 것인지요?

두 번째 질문입니다. 인정된 사용대상 중 중등증을 경증과 중증과 구분해 명확히 구분할 수 있는 기준이 있는지요? 있다면 현재 우리나라 중등증환자 수와 전체 대비 비율은 얼마나 되는지 궁금합니다.

<답변> 두 번째 질문은 조금 전에 박인숙 부장께서 답변하셨던 내용에 아마 답변이 됐을 것이라고 생각을 합니다만 정확하게 지금 저희가 중증과 경증을 아마 나눌 수 있는 인구가 어느 만큼 되는지는 아마 확보를 못하고 있고, 또 계속 상황이 변하고 있기 때문에 유의미한 통계를 아마 생산하고 제공해드리는 것이 가능할지에 대해서는 저도 의문입니다.

기본적으로 경증과 중등증의 기준은 폐렴 증상의 유무이고 그것의 증상이 얼마나 심각하냐에 따라서 중등증과 중증으로 또 구분이 됩니다.

첫 번째 질문은 허가범위는 허가범위에서 일반적인 경증환자, 아까 65세 이상이거나 아니면 만성질환 등을 가지고 있는 기저질환을 가지고 있는 이러한 분들 이외의 일반적인 경증환자는 허가범위에 속하지 않습니다.

다만, 의료진이 판단할 경우에 사용할 수 있는지에 대해서는 조금 예외적인 판단이 필요한 부분입니다. 저희가 허가범위를 넘어선다 하더라도 이 의약품은 의료현장에서 임상적 판단에 따라서 사용할 수 있는 이러한 제도가 운용되고 있기 때문에 반드시 필요하다고 임상현장에서 의료진의 판단이 있다면 사용될 수 있는 여지는 있다고 생각합니다.

<질문> (사회자) MBN 기자님 추가질문입니다. 성인 경증환자가 렉키로나주의 투약을 원할 때 투약이 가능한지요?

<답변> 원칙적으로는 가능하지 않다는 말씀을 드립니다. 그러나 아까 조금 전의 질문에 대한 답변을 참고해주시면 아주 예외적인 상황하에서, 그것은 환자가 원하는 경우가 아니라 의료진이 임상적인 판단에 의해서 꼭 필요하다고 인정할 경우 의료진들의 판단에 의해서 사용 가능할 것으로 생각됩니다.

<질문> (사회자) 실버넷뉴스 기자님 추가 질문입니다. 65세 이상의 기저질환자에게도 투약이 가능할지요?

<답변> 조금 전에 65세가 아니라 경증환자인 경우라도 60세 이상인 경우에는 고위험군으로 분류하고 그렇게 정의가 되어 있습니다. 따라서 기저질환 유무와 관계없이 경증환자 이상인 경우에는 60세 이상이라면 투약이 가능합니다.

<질문> (사회자) 다음 질문입니다. 코리아헤럴드 기자입니다. 국내 코로나19 환자 대부분이 경증인 것으로 알고 있는데요. 이런 양상을 봤을 때 전체 환자 중 항체치료제 투약 가능한 환자의 비율이 어느 정도가 될지 궁금합니다.

<답변> 저희가 지금 현재 위중증환자와 중증환자 그리고 중등증·경증 이렇게 분류를 하고 있습니다만 매일 이 통계는 변동이 되고, 더군다나 경증과 중등증까지의 통계를 매일 생산하고 있지는 않은 것으로 제가 알고 있습니다. 따라서 구체적인 숫자를 말씀드리기는 어렵다는 생각입니다.

<질문> (사회자) 다음 질문입니다. 외신 기자님 질문입니다. 블룸버그통신사의 기자님 질문입니다. 두 가지입니다. 첫 번째, 치료제는 언제 상용화될 예정인지. 두 번째, 치료제 효과가 낮다는 지적에 대해서 어떻게 생각하시는지 궁금합니다.

<답변> 두 질문에 대해서 이미 답변을 드렸습니다만, 첫 번째는 치료제는 오늘 이후부터 사용 가능한 상황입니다. 이미 허가가 됐고 제품이 완제품 형태로 준비되어 있는 것으로 파악하고 있습니다. 그래서 상용화라는 의미를 굳이 말씀드리면 오늘 저희가 2시에, 오후 2시에 허가를 내렸기 때문에 그 이후에는 상용화될 수 있는 법적·제도적 환경이 완성되었습니다.

치료제 효과가 낮다는 지적에 대해서는 아직은 저희가 다른 항체치료제에 대해서도 임상시험의 대상이나 방법 또 해당됐던, 실시됐던 지역 등이 각각 상이하기 때문에 일률적인 기준을 가지고 어느 것이 더 치료효과가 높다, 낮다를 객관적으로 평가할 수 있는 과학적인 근거는 확보되기 어렵습니다.

그리고 현재 나와 있는 다른 치료제들도 각각의 타깃을 하고 있는 환자군도 다르고 치료의 기전도 다르기 때문에 명확하게 이 부분을 자로 측정하듯이 이렇게 말씀드릴 수 있는 상황은 아닙니다.

<질문> (사회자) 다음 질문입니다. 서울신문 기자님 추가 질문입니다. 국가로 보면 미국에 이어서 한국이 두 번째로 코로나19 치료제를 개발한 나라로 보면 되는 것인지요?

<답변> 항체치료제의 경우에서는 그렇다고 말씀드릴 수 있습니다.

<질문> (사회자) 추가 질의드리겠습니다. 코리아헤럴드 기자님 추가 질문입니다. 항체치료제 도입이 유행 억제에 어느 정도 도움이 될 것이라고 보는지 궁금합니다.

<답변> 이것 역시 섣부른 말씀을 드리기는 어렵습니다. 임상현장에서 효과적으로 사용된다면 위험도가 높은 경증환자들의 중증 이환, 또 중등증환자의 중증으로의 이환을 낮출 수 있을 것으로 기대가 됩니다. 그러나 그것이 어느 정도라는 것까지를 말씀드리려면 최소한 지금 진행되고 있는 3상 임상시험의 결과를 확인한 이후에 어느 정도의 예측이 가능할 것으로 봅니다.

현재 저희가 확인한 것은 임상의 개선효과가 있다는 경향치를 확인한 것이기 때문에 구체적으로 저희가 몇 퍼센티지라는 이러한 숫자를 말씀드리기는 어려우나, 적어도 임상현장에서 중증으로의 이환을 낮춤으로써 치명률을 낮추고 또 그리고 방역과 의료현장에서의 치료부담을 또 자원투입을 낮추는 데는 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다.

<답변> (사회자) 처장님 마무리 멘트 부탁드립니다.

<답변> 오늘 비록 40일이 채 안 되는 짧은 기간이었습니다만 저희는 신청 이전부터 최대한 사전에 관련된 자료를 회사로부터 제공 받아서 검토를 시작을 했었고, 저희 각 분야의 전문가들을 통해서 또 그분들이 전담을 해서 이 심사를 진행해왔습니다.

그리고 외부의 전문가들께서도 충실하고 진지하게 자문에 세 차례 참여해주심으로써 국내에서 첫 번째로 코로나19 치료제의 허가를 하게 되는 이러한 계기를 만들게 되었습니다.

아직은 3상 임상시험을 통해서 추가적인 효능을 더 확인해야 되는 숙제가 남아있기는 합니다만, 오늘 허가된 이 치료제를 통해서 앞으로 코로나19의 극복을 위한 여정에서 보다 신속하게 우리가 원하는 미래를 앞당길 수 있도록 하는 데 크게 역할을 하기를 기대하고, 앞으로 저희 식약처는 앞으로도 진행될 치료제와 백신의 심사과정에서 안전성을 기반으로 최대한 적극적으로 최선을 다해서 임하도록 하겠습니다.

감사합니다.

<답변> (사회자) 이상으로 브리핑을 모두 마치도록 하겠습니다.

<끝>
[자료제공 :(www.korea.kr)]

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