장비없어 백신 품질검증 못한다? 사실과 달라

언론보도 사실은

장비없어 백신 품질검증 못한다? 사실과 달라


[기사 내용]

○ 화이자백신의 특례수입을 결정하면서 국가출하승인 절차를 생략한 것을 두고 논란이 일고 있음

○ mRNA백신 효능 분석에 필수적인 핵심 장비(핵산추출기)가 빨라야 3월 국내에 반입될 예정임

○ “특례승인이라 출하승인을 생략한 것처럼 설명했지만, 검증 장비를 늑장 구매해 품질을 검증할 기회를 놓친 것 아니냐”고 지적

[식약처 설명]

<< 특례수입 승인 >>

○ 의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등의 상황에 적절히 대처하기 위해 품목허가가 없는 의약품을 긴급히 도입하는 제도로서, 법령 취지상 국가출하승인 절차를 정하고 있지 않습니다.

○ 이번 코백스-화이자백신은 세계백신면역연합(GAVI)이 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 절차 완료를 백신 공급의 선결조건으로 제시함에 따라 해당 물량을 배정받기 위해 신속하게 특례수입 절차를 추진한 것입니다.

* 세계백신면역연합(GAVI): The Global Alliance for Vaccines and Immunizations

○ 이번 특례수입 승인한 코백스-화이자백신은 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록 등재를 승인하고 품질을 보증한 제품으로 수입 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 구체적인 품질검증 방법을 질병관리청과 협의할 계획입니다.

<< 핵산추출장비 관련 >>

○ 기사에서 언급한 백신 시험에 필요한 핵산추출은 수동 추출이 가능하므로 핵산(자동)추출기가 도입되지 않아 품질검증을 할 수 없다는 것은 사실과 다릅니다.

- 식약처는 검사의 효율성을 높이기 위해 3월까지 자동추출장비를 확보할 계획입니다.

문의 : 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(043-719-3311), 바이오의약품품질관리과(043-719-3652), 백신검정과(043-719-5445)

[자료제공 :(www.korea.kr)]

0 Comments